Siri pematuhan GMP segera – apakah GMP di Rusia?

Siri pematuhan GMP segera – apakah GMP di Rusia?

Terdapat beberapa cabaran untuk Mesyuarat GMP di Rusia termasuk birokrasi dan lepas amalan farmasi.

Keadaan pematuhan GMP di Rusia tidak boleh lagi piawaian Barat. Buat masa kini hanya 50 kilang dadah 528 Russia memenuhi piawai GMP antarabangsa. Hanya 1 pengeluar top 20 ubat-ubatan yang dijual di Amerika Syarikat bukanlah asing milik dan hanya satu daripada setiap lima ubat yang dibeli di Rusia adalah domestik. Yang mengenai statistik adalah bahawa 90% daripada bahan-bahan farmaseutikal yang dijual di Rusia dari asal-usul yang tidak diketahui.

Sejarah pematuhan GMP di Rusia adalah sangat berbeza berbanding di Barat. Sehingga tahun 1991 sistem ekonomi Rusia dan prinsip-prinsip yang benar-benar communistic. Semua harta kepunyaan Negeri. Semua tumbuh-tumbuhan yang menerima rancangan dan arahan untuk pembuatan produk-produk dari Negeri. Pembekalan bahan-bahan semua adalah berpusat dan dikawal oleh kerajaan. Dengan itu Pengurus loji tidak bimbang tentang piawaian Mesyuarat seberapa banyak yang memenuhi kewajipan mereka untuk memenuhi rancangan Negeri. Di bawah sistem ini, Negeri yang dimakan 100% kapasiti pengilangan dan keadaan yang dicipta Standard mandatori.

Jadi, negeri ini mempunyai beberapa peranan dalam pengilangan farmaseutikal:

• Ia adalah pelanggan sahaja,
• Ia adalah pembekal sahaja,
• Ia adalah pemilik daripada tumbuh-tumbuhan
• dan pihak berkuasa yang dicipta piawaian dan kawalan pematuhan kepada mereka.

Semua ini telah dikawal oleh sistem birokrasi yang besar dengan institusi-institusi yang banyak yang tidak bimbang tentang Mesyuarat pengeluaran dan piawaian kualiti dalam seluruh dunia. Orang-orang yang menetapkan standard pula jadi hanya pada asas sendiri memahami cara terbaik memberi kepentingan birokrasi. Ini berubah secara dramatik pada awal tahun 90-an apabila USSR mula pecah. Pada tahun 1991 dan 1998 dua piawaian Nasional berorientasikan telah diluluskan di Rusia. Pada hakikatnya mereka adalah himpunan teks GMP EC dengan beberapa pengeluaran dan perubahan. Mereka menambah beberapa keperluan tidak perlu yang baru yang lebih kemudian tegar dalam panduan EC GMP. Ia tidak sehingga 2004 garis panduan GMP EU telah diluluskan sebagai Rusia Kebangsaan standard GOST R 52249-2004 «Pengeluaran dan kawalan kualiti produk-produk ubat-ubatan». Ini adalah terjemahan terus EU GMP dengan semua lampiran 18 tanpa sebarang perubahan.

Melaksanakan peraturan SPR GMP di Rusia perlu menyelesaikan beberapa isu:

• Penghapusan halangan perdagangan,
• Menetapkan piawaian yang sama seperti Europe di Rusia dan memberikan asas normatif untuk eksport produk,
• Menaik taraf industri farmaseutikal Kebangsaan,
• Persekitaran halangan untuk mengimport ubat-ubatan berkualiti rendah dari sesetengah negara.

Walaupun dengan penggunaan garis panduan GMP yang baru, masalah baru telah muncul. Standard Kebangsaan adalah tidak mandatori dokumen mengikut undang-undang Rusia. Peraturan-peraturan teknikal yang telah berkuat kuasa sejak 2004 adalah cadangan sahaja. Salah satu masalah yang paling serius di Rusia adalah counterfeiting berterusan ubat-ubatan, kebanyakannya antibiotik, yang sedang dijual juga melalui farmasi-farmasi persendirian. Jualan ubat-ubatan palsu masih tinggi. Walaupun, dikatakan bahawa terdapat kurang persediaan yang palsu di pasaran, nilai pada tahun 2005 adalah dianggarkan sebanyak $300 M.

Pharma 2020 boleh Baiki dimaksudkan kerajaan Rusia. Pharma 2020 adalah satu inisiatif yang diketuai oleh Kementerian perindustrian dan perdagangan yang bertujuan untuk mengembangkan penyelidikan, pembangunan dan pembuatan ubat-ubatan oleh industri farmaseutikal tempatan Russia. Rancangan ini akan meningkatkan syer pasaran domestik dihasilkan generik dan asal ubat, merangsang ekonomi tempatan. Matlamatnya adalah untuk meningkatkan bahagian ubat-ubatan domestik dihasilkan ke 50 peratus dekad yang akan datang, daripada 23 peratus yang semasa. Antara cara-cara: pemodenan kelengkapan kilang dan mengeluarkan halangan pentadbiran untuk pendaftaran ubat-ubatan.

Kerajaan merancang hampir $6 bilion dalam industri pelaburan sepanjang tempoh ini dalam latihan dan infrastruktur pembangunan, pembangunan amalan GMP dan R&D. Ia mahu mengambil kesempatan daripada pasaran yang berkembang 10 peratus kepada 12 peratus setahun secara purata–terutamanya apabila ia melihat statistik yang menunjukkan bahawa pada tahun 2007, hanya seorang daripada setiap lima ubat yang dibeli di Rusia adalah domestik. Dan salah satu daripada pengeluar utama 20 ubat-ubatan yang dijual dalam firma di Rusia. Kami benar-benar berharap cita-cita ini menjadi kenyataan supaya kita dapat melihat industri farmaseutikal Russia menjadi sepenuhnya mematuhi piawaian antarabangsa untuk GMP.

Satu pendekatan untuk penyelarasan pematuhan GMP di Rusia adalah untuk menggunakan dalam pelaksanaan pembuatan sistem seperti InstantGMP di mana keperluan pematuhan akan sukar dikodkan ke dalam perisian. Ini adalah sistem berasaskan internet dengan sistem rekod elektronik kelompok. Ia direka dengan perkilangan struktur kualiti yang ditubuhkan keperluan asas aplikasi pangkalan data ini produk farmaseutikal. Semua SOP pembuatan disediakan dengan sistem supaya mendapatkan sistem kualiti yang dilaksanakan adalah pantas dan mudah. Kerana keperluan SOP yang dibina ke dalam permohonan, latihan dan pematuhan dilakukan dengan usaha yang minimum dan perbelanjaan.

Rick Soltero, Presiden InstantGMP SEM, untuk elektronik pembuatan sistem perlaksanaan yang berasaskan awan dan 11 Bahagian patuh. Beliau juga membangunkan EBR InstantGMP-Lite, satu sistem rekod elektronik kelompok untuk pembuatan cGMP. Ini membuat tinggal di pematuhan GMP yang mudah.

Rick Soltero, Presiden SEM, untuk elektronik pembuatan pelaksanaan sistem yang berasaskan web dan 11 Bahagian patuh. Beliau juga membangunkan EBR, sistem rekod elektronik kelompok untuk pembuatan cGMP. Ini membuat tinggal di pematuhan GMP yang mudah.

Leave a comment

Your email address will not be published. Required fields are marked *