Siri pematuhan GMP segera – apakah GMP di India?

Siri pematuhan GMP segera – apakah GMP di India?

Pematuhan GMP di India adalah suatu karya dalam kemajuan!

Pembuatan farmaseutikal telah menjadi industri yang besar di India. Ia telah dianggarkan yang industri farmaseutikal ketiga terbesar mengikut bilangan. Artikel ini meneliti bagaimana mereka mematuhi dengan baik pembuatan amalan (GMP).

Persidangan Antarabangsa mengenai penyelarasan ditakrifkan amalan pembuatan terbaik dalam panduan Q7A mereka untuk bahan-bahan farmaseutikal aktif. Panduan ini diterima pakai oleh negara-negara ahli ICH termasuk Kesatuan Eropah, Jepun, Amerika Syarikat, Australia, Kanada dan Norway. India adalah mudah dilihat oleh ketiadaan yang dari persidangan ICH.

Q7A panduan bagi pematuhan GMP yang agak besar, tetapi asas-asas boleh direbus untuk beberapa perkara utama. Prosedur dan arahan mesti jelas dan kabur, dan paling penting ditulis dalam prosedur operasi standard (SOP). Proses pembuatan perlu jelas dan barang dan rekod-rekod menunjukkan bahawa semua yang diperlukan langkah-langkah yang telah diambil. Kemudahan perlu direkabentuk untuk mengurangkan pencemaran silang juga dan mix-ups. Pengusaha perlu dilatih dan didokumenkan latihan mereka. Akhirnya, ia perlu ditunjukkan bahawa pengagihan ubat-ubatan untuk pesakit mengurangkan sebarang risiko.

Walaupun panduan GMP yang sangat lengkap, ada pendekatan yang berbeza untuk pematuhan GMP bergantung kepada setiap negara. Terdapat perbezaan yang agak besar dalam kualiti dan pematuhan di negara-negara yang berbeza. Secara amnya, Negeri relatif perkembangan negara menentukan tahap pematuhan yang mereka mampu. Negara-negara penandatangan ICH yang mempunyai kualiti yang terbaik. Negara-negara BRIC termasuk India secara umumnya sedang bergelut dengan kos pematuhan, walaupun mereka mengakui nilai pematuhan GMP untuk menjual produk mereka di peringkat antarabangsa.

Jadi bagaimana kita tahu “Apa yang GMP di India”? Terdapat satu piawaian di seluruh dunia untuk pemeriksaan GMP. Ia dipanggil skim kerjasama pemeriksaan farmaseutikal. Skim itu rujukan “Baik pembuatan amalan panduan bagi farmaseutikal bahan aktif” (ICH Q7A). Peserta-peserta skim kerjasama ini termasuk Australia, Kanada, Eropah Timur, EU, Malaysia, SA, Singapura, UK, U.S. dan Taiwan. India bukanlah salah satu daripada negara-negara yang terlibat.

Terdapat pemeriksaan GMP yang berlaku di India. FDA menjalankan pemeriksaan kemudahan bagi produk-produk yang akan dijual di Amerika Syarikat. Pemeriksaan mereka, tidak termasuk pembuatan percubaan klinikal atau kemudahan yang digunakan untuk membuat hanya klinikal peringkat produk atau barangan yang boleh dijual di pasaran tempatan. Setakat ini, kira-kira 100 kemudahan India telah diperiksa oleh FDA. Untuk semua yang lain, India bergantung pada pemeriksa GMP tempatan mereka sendiri.

Pematuhan GMP di India sangat dipengaruhi oleh kerajaan dan syarat-syarat perniagaan. Syarikat-syarikat farmaseutikal di India tidak membayar cukai tahun pertama sepuluh itulah sebabnya terdapat syarikat farmaseutikal lebih 20,000 tiada. Juga, syarikat-syarikat farmaseutikal tidak perlu pergi melalui satu prosedur pensijilan yang kompleks. FDA hanya menjalankan pemeriksaan kemudahan hanya untuk produk-produk yang dijual di Amerika Syarikat, selebihnya dibiarkan untuk pemeriksa tempatan.

Ini telah mengakibatkan banyak kemudahan GMP di India yang sangat jauh di bawah piawaian antarabangsa. Sehingga tahun 1970, Akta dadah & kosmetik M Jadual India dilindungi hanya syarikat farmaseutikal lokasi, bangunan, peralatan, Keselamatan dan kebersihan. Apabila syarat-syarat GMP telah diperkenalkan di seluruh dunia, ia dilindungi jurang dalam Jadual M. Pengilang-pengilang farmaseutikal tidak berperang di India berkata dalam peraturan-peraturan Jadual M telah membahayakan pemain-pemain yang kecil dalam industri farmaseutikal. Pindaan Jadual M 2005 yang menggabungkan dengan antarabangsa GMP adalah lebih longgar berbanding apa AS dan EU memerlukan. Walaupun perusahaan kecil dan sederhana yang masih lagi dalam proses mengguna pakai GMPs, mereka akan meminta untuk membuat GMPs sedia ada yang lebih santai. Pentadbiran India telah bertimbang rasa daripada nasib perusahaan kecil dan sederhana. Mereka tahu bahawa syarikat-syarikat farmaseutikal yang kecil mungkin penutupan di beberapa Negeri jika semua syarat-syarat GMP akan dikuatkuasakan supaya kerajaan memotong mereka kendur sedikit.

Ada cara untuk membantu syarikat farmaseutikal India kecil yang menggunakan perisian yang menjadikan pematuhan GMP yang mudah. Sebagai contoh, pembuatan pelaksanaan sistem dengan sistem rekod elektronik kelompok boleh memperkemas pengeluaran hujung-ke-hujung yang seluruh bahan GMP. Jika ia adalah perisian patuh 11 Bahagian 21 CFR yang bermaksud ia mematuhi syarat-syarat FDA untuk tandatangan elektronik dan dokumentasi elektronik, ia boleh menggunakan infrastruktur berasaskan web yang boleh diakses dari mana-mana sahaja. Ini bermakna pengguna tidak perlu memasang apa-apa pada pelayan mereka. Mereka hanya memerlukan sambungan internet untuk menggunakannya. Semua data secara automatik dilihat oleh semua orang pada masa yang sama dan boleh dipantau secara real time. Perisian yang direka untuk mengekalkan kualiti pematuhan secara automatik boleh membantu membuat sebarang Kemudahan GMP yang patuh.

Terdapat beberapa mesej yang penting untuk membawa pulang dari artikel ini. Secara amnya tiada satu GMP pematuhan sistem wujud walaupun di negara-negara yang penandatangan ICH. India tidak mahu menjadi patuh, tetapi mereka telah lama cara untuk pergi sebelum semua industri mereka adalah sepenuhnya GMP. Kebanyakan kemudahan GMP di India sedang bergelut untuk membayar kos pematuhan. Jika anda memerlukan pengilangan GMP di India, anda perlu memantau dengan teliti untuk memastikan mereka berada dalam pematuhan FDA atau lain-lain agensi kawal selia telah diluluskan mereka untuk menjadikan produk anda.

Rick Soltero, Presiden InstantGMP SEM, untuk elektronik pembuatan sistem perlaksanaan yang berasaskan awan dan 11 Bahagian patuh. Beliau juga membangunkan EBR InstantGMP-Lite, satu sistem rekod elektronik kelompok untuk pembuatan cGMP. Ini membuat tinggal di pematuhan GMP yang mudah.

Rick Soltero, Presiden SEM, untuk elektronik pembuatan pelaksanaan sistem yang berasaskan web dan 11 Bahagian patuh. Beliau juga membangunkan EBR, sistem rekod elektronik kelompok untuk pembuatan cGMP. Ini membuat tinggal di pematuhan GMP yang mudah.

Leave a comment

Your email address will not be published. Required fields are marked *