Siri pematuhan GMP segera – apakah GMP di China?

Siri pematuhan GMP segera – apakah GMP di China?

Boleh pengilang-pengilang farmaseutikal yang Cina hidup untuk syarat-syarat GMP antarabangsa?

Kerajaan China pada awal 2011 mengumumkan deraf akhir GMP (Good Manufacturing Practice). Industri farmaseutikal adalah khuatir sama ada pematuhan GMP di China boleh berjaya dilaksanakan. Diterima pakai oleh banyak negara, GMP ini menjamin bahawa syarikat-syarikat farmaseutikal daripada negara akan mengeluarkan produk hanya dicemari, berkesan dan berkualiti. Ideanya adalah untuk memastikan ketersediaan produk-produk farmaseutikal yang selamat untuk pengguna akhir.

Pematuhan GMP di China adalah sukar untuk melaksanakan, yang jelas daripada fakta bahawa draf yang telah melalui semakan yang lima. Keputusan untuk melaksanakan peraturan-peraturan tersebut semasa tahun 80an dan 90an adalah tidak menggalakkan. Kecil ke sederhana Cina syarikat farmaseutikal jumlah kira-kira 4,000. Syarikat-syarikat ini tidak mempunyai sumber kewangan untuk melaksanakan Piawaian tersebut. Ia akan mengakibatkan perbezaan antara piawaian yang ditetapkan dan pelaksanaan sebenar. Oleh kerana itu, tidak ada masalah dalam bentuk scares kesihatan yang berkait dengan produk-produk farmaseutikal yang dikilangkan di China. Jenis perkara ini melukis industri farmaseutikal keseluruhan Cina dalam cahaya yang miskin. Soalan yang sekarang sedang ditanya adalah sama ada Syarikat ini mampu meraih daripada persepsi negatif ini dalam persekitaran globalisasi.

GMP 2010:

Pada awal 1980-an, pematuhan GMP dalam proses pelaksanaan China telah dimulakan semula. Pelaksanaan tugas diberikan kepada Jabatan penyeliaan perubatan dan pengurusan yang dimiliki oleh pentadbiran Negeri. Pada tahun 1988, piawaian GMP telah dikeluarkan oleh Jabatan ini. Untuk tahun yang akan datang, peraturan baru yang disemak semula telah dilaksanakan. Terbaru GMP 2010 terutamanya menumpukan sistem kawalan kualiti yang komprehensif. Sekarang, adalah wajib bagi syarikat pengilangan farmaseutikal yang Cina mempunyai Jabatan Pentadbiran Khas yang perlu untuk memastikan pelaksanaan undang-undang dan peraturan-peraturan yang ditetapkan dalam GMP 2010.

Dalam dasar baru 2010 amalan pengilangan baik, beberapa penambahbaikan yang penting telah dibuat. Kini kelayakan dan kepakaran orang yang diamanahkan dengan kawalan kualiti telah telah ditakrifkan dengan jelas. Kaedah-kaedah yang berkaitan untuk membersihkan sistem kawasan telah disuarakan kepada standard yang sama seperti yang berlaku di negara-negara EU. Kaedah-kaedah tertentu yang berkaitan dengan Peti Deposit Keselamatan dan kualiti pengeluaran produk farmaseutikal telah dijalankan dengan jelas.

Membandingkan GMP antarabangsa dengan GMP di China:

Manakala GMP Cina telah diterima pakai kebanyakan syarat-syarat yang hadir dalam GMP antarabangsa, beberapa perbezaan utama masih wujud. Salah satu perbezaan utama adalah dengan cara sebuah syarikat farmaseutikal yang Cina perlu mematuhi obligasinya GMP Antarabangsa supaya syarat-syarat GMP tempatan. Pihak berkuasa tempatan tidak betul dilengkapi untuk memastikan pematuhan GMP betul di China. Ini telah mengakibatkan masalah kualiti.

Perlaksanaan GMP Cina menghadapi pelbagai kesukaran. Ia adalah mustahil untuk pemerhati antarabangsa untuk mengesahkan sama ada syarikat pengilangan farmaseutikal Cina mematuhi amalan GMP. Pembuatan kelulusan ini Syarikat diberi oleh Jabatan Pentadbiran makanan dan dadah di negara ini. Kini, syarat-syarat kelayakan untuk pekerja-pekerja dan pengurus-pengurus yang terlibat dalam pengeluaran telah jelas ditubuhkan. Mereka mesti telah melalui kursus-kursus tertentu sebelum mereka boleh diguna bagi mereka tanggungjawab masing-masing.

Apabila ia datang kepada pematuhan GMP di China, Jabatan Pengurusan dan kualiti adalah entiti-entiti yang berasingan di negara ini. Ini adalah agak berbeza daripada keperluan sebagai ditubuhkan di GMP antarabangsa. Dalam kes kedua, Tahunan produk Ulasan diperlukan untuk memastikan pematuhan terhadap proses-proses yang ditetapkan. Tiada kajian semula tersebut diperlukan dalam GMP Cina. Manakala ia telah ditakrifkan dengan jelas peraturan-peraturan mengenai di mana kemudahan perkilangan mestilah terletak, GMP Cina menetapkan Peraturan Am hanya bagi pentadbiran pengeluaran dan pengendalian bahan. Ia tidak menentukan syarat-syarat tertentu.

Elektronik pembuatan adalah penyelesaian untuk mengekalkan pematuhan GMP:

Pengimport produk farmaseutikal dari China perlu mengesahkan kesahihan pengilang-pengilang Cina mereka. Mereka perlu menyemak sama ada pengilang-pengilang akan mematuhi peraturan-peraturan GMP. Satu cara untuk membantu didapati menggunakan awan berasaskan pembuatan sistem perlaksanaan. Daripada pengendalian bahan mentah untuk mengekalkan rekod-rekod Kumpulan elektronik yang betul produk farmaseutikal, perisian ini membantu mengekalkan dokumen digital yang berkesan dan menyediakan ketelusan dalam operasi luar negara.

Rick Soltero, Presiden InstantGMP SEM, untuk elektronik pembuatan sistem perlaksanaan yang berasaskan awan dan 11 Bahagian patuh. Beliau juga membangunkan EBR InstantGMP-Lite, satu sistem rekod elektronik kelompok untuk pembuatan cGMP. Ini membuat tinggal di pematuhan GMP yang mudah.

Rick Soltero, Presiden SEM, untuk elektronik pembuatan pelaksanaan sistem yang berasaskan web dan 11 Bahagian patuh. Beliau juga membangunkan EBR, sistem rekod elektronik kelompok untuk pembuatan cGMP. Ini membuat tinggal di pematuhan GMP yang mudah.

Leave a comment

Your email address will not be published. Required fields are marked *