Meningkatkan kawal selia prosedur bagi produk-produk ubat-ubatan di Eropah

Meningkatkan kawal selia prosedur bagi produk-produk ubat-ubatan di Eropah

Apa yang kita ada di tempat di Eropah telah menyediakan cara yang sangat baik untuk membawa produk ke pasaran. Ramai akan mempertimbangkan prosedur berpusat, yang pertama kali diperkenalkan pada tahun 1995, laluan yang sesuai untuk kelulusan dalam Europe. Sejak tahun 2005 berpusat prosedur, diselaraskan oleh agensi perubatan Eropah (EMA), berjaya kini adalah laluan yang sah untuk pelbagai produk kesihatan pengguna, biosimilars dan (Dynamic arrays). Ia mempunyai beberapa kelebihan untuk syarikat-syarikat yang menggunakannya, pengawal selia dan kesihatan awam; membolehkan mudah dan peraturan-peraturan yang mungkin lebih baik daripada ubat-ubatan, pengagihan yang lebih mudah dan lebih baik apabila produk yang telah diluluskan untuk Syarikat, serta lebih baik rantaian bekalan dan pharmacovigilance yang lebih baik.

Manakala prosedur berpusat yang berfungsi dengan baik, mendapat kelulusan di Eropah adalah lebih perlahan daripada di Amerika Syarikat dan kadang-kadang lebih perlahan daripada pasaran seperti Jepun. Ini adalah kerana undang-undang dan syarat-syarat Suruhanjaya dan penglibatan dalam keputusan membuat proses yang mengakibatkan mengambil kira-kira lima belas bulan untuk melengkapkan permohonan. Ia adalah sistem pilihan bagi banyak organisasi tetapi akan lebih menarik jika penyerahan boleh dikaji dengan lebih cepat.

EMA yang keupayaan untuk meluluskan permohonan adalah bergantung kepada keupayaan yang sedia ada Jawatankuasa produk perubatan bagi penggunaan manusia (CHMP) untuk meneliti penghujahan. Ia tidak akan dilaksanakan bagi semua orang untuk menggunakan prosedur berpusat yang bekerja semasa proses. Walau bagaimanapun memberi tumpuan lebih pada penilaian yang kompleks dan ditolak atas permohonan terus ke hadapan boleh memberikan satu cara ke hadapan dalam CHMP untuk menangani isu-isu dan meningkatkan kecekapan.

Pemberian kelulusan bersyarat juga boleh menjadi satu cara yang berkesan untuk mempercepatkan proses ini di mana produk-produk ubat-ubatan diberi kelulusan berdasarkan kajian awal untuk data klinikal yang positif dan kemudian diberikan kelulusan penuh sekali Ulasan lengkap daripada semua data yang telah dijalankan (belajar berikut keberkesanan dengan menggunakan tempoh masa). Ini kini digunakan dengan lebih berkesan di Amerika Syarikat berbanding di Eropah.

Akhirnya, penyelesaian inovatif yang lain untuk meningkatkan proses kelulusan Eropah boleh melibatkan mewujudkan monograf produk sebagai cermin untuk produk ubat-ubatan yang berjenama untuk berurusan dengan semua aplikasi generik yang sebaik sahaja tamat tempoh sepuluh tahun yang eksklusif. Ini boleh dilaksanakan melalui satu sistem di mana produk boleh diletakkan di pasaran dan laporan dihantar setiap enam bulan untuk mengatakan apa yang telah dipasarkan dalam tempoh itu.

Walau bagaimanapun berkesan prosedur berpusat adalah atau boleh menjadi, Syarikat akan sentiasa perlu mampu mengesahkan kos yang berkaitan dengan mendapat kelulusan dalam semua ahli Kesatuan Eropah

Negeri, jika mereka hanya merancang untuk memasarkan produk di dalam satu atau dua negeri ini masih tidak akan pilihan terbaik.

Leave a comment

Your email address will not be published. Required fields are marked *