¿Cómo las nuevas directrices de la Fda ayudar a reducir la contaminación cruzada en las industrias de biotecnología y farmacia

¿Cómo las nuevas directrices de la Fda ayudar a reducir la contaminación cruzada en las industrias de biotecnología y farmacia

El informe de la FDA ‘ calidad farmacéutica para el siglo XXI: A Risk-Based enfoque ‘ pone énfasis en el enfoque de Quality-by-design para la validación del proceso. Incluye: desarrollo de procesos, tecnologías analíticas de proceso y correctivas y acciones preventivas (CAPA). Michael R. Goodman, especialista en cumplimiento, penetración de cumplimiento que estas nuevas directrices para la validación de los procesos actuales de fabricación de bienes (cGMP) específicamente ayudan a reducir la contaminación cruzada en las industrias de farmacia y biotecnología.

Sugerencias de la FDA incluyen:
• Extremadamente estricta calidad y controles de proceso.

• Uso de PAT (tecnologías analíticas de proceso) que se basan en herramientas, adquisición de datos multivariantes y análisis, analizadores de procesos y controles de proceso.

• No se compromete con la seguridad pública.

• Más consolidaciones, colaboraciones y alianzas en la industria.

Según Goodman, reducción de la contaminación cruzada es fácilmente posible haciendo lo siguiente:
• Implementar el proceso de validación de calidad de diseño y otras ideas modernas de desarrollo farmacéutico, siendo utilizado por los mejores de la industria.

• No hacer compromisos con los sistemas de calidad en cualquier etapa del ciclo de vida de fabricación.

• Ejecución riesgo adecuado proceso de gestión de la calidad en cada paso.

Por ejemplo, la primera fase del ensayo clínico debe incluir la validación del proceso inicial, validación del proceso de diseño y evaluación de equipos. También se debe adoptar un estudio de investigación de evaluación de gama. El estudio debe concluir lo que es el rango aceptable, pasos críticos y enumerar los detalles necesarios para la exitosa scale-up. No habría ninguna necesidad de validación de la transferencia de tecnología a nivel de la fabricante de contrato o colaborador si se mantiene la transparencia adecuada en la investigación.

Considere lo siguiente para seguir las directrices de la FDA para el análisis de riesgo de instalaciones y equipos:
• ¿Cómo afectan las operaciones diarias y normales calidad?

• ¿Cuáles son los factores de tolerancia del equipo?

• ¿Existe interacción óptima conexión material de equipo, material de sistemas y material en proceso?

La idea es utilizar un equipo que tiene la máxima eficacia y precisión. La mejor técnica es garantizar que al menos un mínimo de tres tandas consecutivas se utilizan para la validación. Se evita la contaminación cruzada dedicándole una línea de productos única para un único producto. Esto no sería posible para varias empresas. Por lo tanto, estas empresas deben establecer un límite estricto pero aceptable sobre la salud para arrastre de líneas de producción. El límite debe basarse en la última detergente o producto que se utilizó para una determinada línea de producción.

Las compañías farmacéuticas deben regular y controlar su dependencia de CMOs (empresas de fabricación de contrato). Esta dependencia CMOs ha aumentado en los últimos años. Por lo tanto, las compañías farmacéuticas deben mantener estricta auditoría parámetros para todas estas empresas.

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