Bagaimana garis panduan baru Fda membantu mengurangkan pencemaran silang juga di farmasi dan industri Bio-Teknologi

Bagaimana garis panduan baru Fda membantu mengurangkan pencemaran silang juga di farmasi dan industri Bio-Teknologi

Laporan FDA ‘ kualiti farmaseutikal untuk abad ke-21: pendekatan A Risk-Based’ beri penekanan kepada pendekatan kualiti oleh Reka bentuk bagi pengesahan proses. Ia termasuk – pembangunan proses, Teknologi proses analisis, dan pembetulan dan tindakan pencegahan (CAPA). Michael R. Goodman, pakar pematuhan, Insight pematuhan yang garis panduan baru ini bagi pengesahan dalam semasa barangan pembuatan proses (cGMP) khusus membantu mengurangkan pencemaran silang juga dalam industri Farmasi dan bio-tech.

Cadangan FDA yang termasuk:
• Kualiti yang amat ketat dan proses kawalan.

• Penggunaan PAT (proses analisis teknologi) yang berasaskan peralatan, pemerolehan multivariate data dan analisis, proses analyzers dan proses kawalan.

• Tiada kompromi dengan keselamatan awam.

• Lebih banyak consolidations, kerjasama dan pakatan di dalam industri.

Mengikut tajuk, mengurangkan pencemaran silang juga didapati mudah dengan melakukan yang berikut:
• Melaksanakan proses pengesahan kualiti oleh Reka bentuk dan idea-idea moden lain pembangunan farmaseutikal yang digunakan oleh yang terbaik dalam industri.

• Tiada kompromi dengan sistem kualiti tersebut pada mana-mana peringkat kitaran hayat pengeluaran.

• Pelaksanaan sebenar proses pengurusan risiko kualiti tertinggi pada setiap langkah.

Sebagai contoh, percubaan klinikal Fasa pertama hendaklah termasuk pengesahan awal proses, Reka bentuk proses pengesahan dan penilaian peralatan. Pelbagai kajian penyelidikan penilaian juga diterima pakai. Kajian ini perlu menyimpulkan Apakah julat yang boleh diterima, langkah-langkah yang kritikal, dan senarai khusus yang diperlukan untuk berjaya skala. Akan ada tidak perlu untuk pengesahan pemindahan teknologi di peringkat kontrak-pengilang atau rakan kongsi usahasama jika ketelusan wajar dikekalkan dalam penyelidikan.

Pertimbangkan yang berikut untuk mematuhi garis panduan FDA bagi analisis yang berasaskan risiko kemudahan dan peralatan:
• Bagaimana setiap hari dan operasi biasa yang menjejaskan kualiti?

• Apakah faktor-faktor peralatan-toleransi?

• Adakah menyambung peralatan, bahan, bahan sistem dan bahan dalam proses interaksi yang optimum?

Ideanya adalah untuk menggunakan peralatan yang mempunyai kecekapan yang maksimum dan ketepatan. Teknik terbaik adalah untuk memastikan bahawa sekurang-kurangnya sekurang-kurangnya tiga kelompok yang berturut-turut digunakan untuk pengesahan. Pencemaran silang juga dielakkan oleh mendedikasikan garis satu produk ke satu produk. Ini tidak mungkin boleh didapati untuk beberapa syarikat. Oleh itu, syarikat-syarikat tersebut perlu menetapkan yang ketat tetapi boleh diterima berasaskan Kesihatan had untuk menikmati rezeki dari barisan pengeluaran. Had perlu berdasarkan kepada agen pembersihan yang terakhir atau produk yang digunakan untuk garisan pengeluaran tertentu.

Syarikat-syarikat farmaseutikal hendaklah mengawal selia dan memantau mereka bergantung kepada CMOs (syarikat-syarikat pengilangan kontrak). Ini bergantung kepada CMOs telah meningkat sejak beberapa tahun yang lalu. Oleh itu, syarikat-syarikat farmaseutikal mesti mengekalkan parameter ketat audit untuk semua syarikat-syarikat ini.

Leave a comment

Your email address will not be published. Required fields are marked *