Auditoría de Pharma – detalles debeis saber

Auditoría de Pharma – detalles debeis saber

La industria farmacéutica es controlada por las regulaciones que difieren entre las fronteras. Una auditoría de la regulación, aunque inevitable, es definitivamente un evento aparentemente temido, como muchos un destino de la licencia de fabricación y/o comercialización depende de su resultado. Además, la conformidad a normas y reglamentaciones debe ser revisados periódicamente, por agencias reguladoras tan numerosos como la demanda de diversos mercados. Una auditoría es una serie de actividades y procedimientos para evaluar la adherencia a los estándares y regulaciones predeterminadas. Auditoría en el mercado farmacéutico está en una posición para saber si los procesos de fabricación existentes son lo suficientemente potentes para la promesa de seguridad y de normalización. Un informe de auditoría, producido como consecuencia de este método, describe todo el proceso y proporciona un directorio de los resultados de la auditoría.

En compañía de drogas más progresista, es deseable que auditorías ser inducidos a desarrollar una actitud positiva y profesional de auditoría. Deben actualizar las habilidades de cada participante en este procedimiento de auditoría que se ha mejorado. El objetivo de máximos estándares no puede considerarse como demasiado ambicioso; constante y feroz competencia exige el enfoque de la “Derecha primera vez”, cada vez. Una evaluación precisa puede ayudar a evolucionar directrices, garantizar seguridad y promesa de calidad. Deben anticiparse a los incontables profesionales involucrados en la fabricación de drogas, acepta y reconoce la auditoría es un mal necesario. Debe encararse con preparación y hay que adaptarse y evolucionar para participar en uno.

Sin embargo, entrenamientos enfocado con este aspecto son una zona descuidada. Muchos pasan a ser autodidacta en este procedimiento sólo porque se han puesto a través de varias auditorías en el pasado y se han enfrentado a éxito en un número de.

Sin embargo, Lady Luck no favorecen el medio preparado cada vez que; la búsqueda continúa como muchos profesionales hoy hacen un esfuerzo para saber cómo preparar y participar en la auditoría; tener a cargo la peor parte de tener un 483 FDA emitido contra su organización, o haber conocido a concentrarse en la misma suerte con agencias europeas, a pesar de la utilización de una autorización de la FDA. La gran pregunta es cómo puede entrenar a uno mismo y participantes de toda la organización que una auditoría. La enorme información e inteligencia con este procedimiento se adquiere mejor por interacción – con expertos en el campo o adquirir conocimiento de errores comunes. En pocas palabras, un taller, un juego de rol, una discusión de la organización o cualquier actividad que puede llevar varios en este dominio para compartir sus experiencias es deseable. En ejemplos y casos prácticos ayudan a comprender cómo “Llegar bien la primera vez”.

Evolución dinámica del mercado y la introducción de procedimientos recientes hace necesario que los profesionales de la fabricación en la industria farmacéutica – profesionales de calidad y asuntos regulatorios – aprenden y readaptación para auditorías. Se ha convertido en esencial para investigar y corregir la brecha que existe en la percepción y el sentido práctico de una auditoría. El objetivo básico de auditorías en productos farmacéuticos sería ayudar a evolucionar y prescribir colectivamente un grado adecuado de seguridad y cumplimiento de directrices y procedimientos establecido a través de las más importantes agencias reguladoras, FDA, MHRA, otras agencias europeas, etc..

Aplicar uniformemente sobre la industria, auditoria ayuda a estandarizar las prácticas y procedimientos. Progresivamente, la industria farmacéutica ha aprendido a no descartan auditorías. Es importante que todos nosotros discutible sobre este tema. La mejor manera de prepararnos para idear el éxito después de cada auditoría es ir a un taller o participar en las discusiones. La próxima Conferencia (apoyo de drogas de prescripción) sobre reglamentación auditoría es realmente un intento enfocado de enunciar la importancia, procedimientos, preparación y realización de la auditoría. Cualquiera y todos los relacionados con las drogas, ya sea en operaciones, investigación o fabricación, está destinada a beneficiar. Esta conferencia se está realizando en Mumbai y Hyderabad en India. Es claramente una oportunidad atractiva para aprender acerca de las perspectivas prácticas de auditorías.

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