Audit Pharma – butir-butir yang anda patut tahu

Audit Pharma – butir-butir yang anda patut tahu

Industri farmaseutikal adalah dikawal oleh peraturan-peraturan yang berbeza merentas sempadan. Audit pengawalseliaan yang, walaupun tidak dapat dielakkan, adalah pasti acara yang kononnya ditakuti, kerana banyak nasib lesen perkilangan dan/atau pemasaran bergantung kepada hasil kita. Selain daripada itu, pematuhan kepada piawaian dan peraturan-peraturan yang perlu dikaji semula dari semasa ke semasa, oleh agensi kawal selia seperti pelbagai kerana permintaan pasaran yang berbeza. Audit adalah satu siri aktiviti dan prosedur-prosedur untuk menilai pematuhan kepada standard dan peraturan-peraturan yang telah ditentukan. Audit dalam pasaran farmaseutikal berada dalam kedudukan unik untuk mengetahui jika proses pembuatan sedia ada cukup mujarab untuk janji Keselamatan dan piawaian. Laporan audit, yang dihasilkan hasil daripada kaedah ini, menggariskan proses keseluruhan dan menyediakan direktori penemuan audit.

Syarikat ubat-ubatan yang progresif, adalah wajar pihak Auditi boleh terdorong untuk membangunkan sikap yang positif dan profesional untuk audit. Kemahiran peserta dalam prosedur ini Audit perlu dipertingkatkan yang telah dipertingkatkan. Sasaran piawaian maksimum tidak boleh dilihat sebagai bercita-cita terlalu tinggi; persaingan yang sengit dan berterusan menuntut pendekatan “Hak pertama”, setiap kali. Penilaian yang tepat boleh membantu berkembang garis panduan, memastikan keselamatan dan janji kualiti. Masa sekian profesional yang terlibat dalam pengilangan ubat harus menjangka, menerima dan mengakui audit itu adalah seorang jahat perlu. Ia perlu dihadapi dengan persiapan dan salah satu keperluan untuk menyesuaikan diri dan berkembang untuk mengambil bahagian dalam satu.

Walau bagaimanapun, latihan fokus dengan aspek ini adalah kawasan yang terabai. Banyak berlaku kepada self-trained dalam prosedur ini hanya kerana mereka telah melalui beberapa Audit pada masa lalu, dan telah menghadapi kejayaan sebilangan.

Walau bagaimanapun, nasib wanita tidak memberi manfaat setiap-kali separuh-disediakan; usaha berterusan kerana ramai profesional hari ini membuat satu usaha untuk tahu bagaimana untuk bersedia dan mengambil bahagian dalam audit; mempunyai ditanggung daripada mempunyai 483 FDA yang telah dikeluarkan terhadap organisasi mereka, atau setelah bertemu menumpukan perhatian kepada nasib sama dengan agensi-agensi Eropah, meskipun menggunakan untuk pelepasan USFDA. Soalan besar adalah bagaimana anda boleh melatih diri, dan peserta-peserta dari seluruh organisasi perlu audit. Maklumat yang sangat besar dan kecerdasan dengan prosedur ini terbaik diperolehi oleh interaksi – dengan pakar-pakar dalam bidang atau menimba ilmu dari kesilapan biasa. Ringkasnya, bengkel, yang hebat-Play, untuk perbincangan organisasi, atau mana-mana aktiviti tersebut yang boleh membawa beberapa dalam domain ini bersama-sama untuk berkongsi pengalaman mereka adalah wajar. Hidup contoh dan kajian kes membantu memahami bagaimana untuk “Dapatkan ia betul pada kali pertama”.

Dinamik pasaran yang berkembang dan pengenalan prosedur hari menjadikannya perlu profesional pembuatan dalam industri farmaseutikal – profesional kualiti dan hal-ehwal perundangan – belajar dan dilatih untuk Audit. Ia telah menjadi penting untuk menyiasat dan membetulkan jurang yang wujud dalam persepsi dan praktikal daripada audit. Tujuan dasar Audit dalam farmaseutikal akan berkembang dan secara kolektif menetapkan tahap Keselamatan, dan mengikut panduan yang sesuai dan prosedur ditetapkan melalui agensi-agensi kawal selia yang terkemuka, USFDA, MHRA lain-lain agensi Eropah, dan sebagainya.

Digunakan seragam ke atas industri, audit membantu menyeragamkan amalan-amalan dan prosedur. Industri farmaseutikal secara progresif telah belajar untuk tidak deprecate Audit. Ia adalah penting bahawa kita semua moot tentang topik ini. Cara terbaik untuk menyediakan diri kita untuk contrive kejayaan selepas setiap audit adalah untuk pergi ke bengkel atau mengambil bahagian dalam perbincangan. Persidangan yang akan datang (preskripsi dadah sokongan) audit pengawalseliaan adalah benar-benar satu percubaan yang berfokus kepada enunciate kepentingan, prosedur, penyediaan dan pengendalian audit. Sesiapa dan semua orang yang berkaitan dengan ubat-ubatan, sama ada dalam operasi, penyelidikan atau pembuatan, terikat untuk mendapat manfaat. Persidangan ini diadakan di Mumbai dan Hyderabad di India. Ia jelas merupakan satu peluang yang menarik untuk mempelajari tentang perspektif praktikal Audit.

Leave a comment

Your email address will not be published. Required fields are marked *